ADA pertanyaan menyeruak, dalam sebuah penelitian kesehatan, apakah etis satu kelompok subjek diberi tindakan dan kelompok lain tidak?
Jawabannya, justru esensi penelitian klinis adalah membandingkan kelompok yang diberi dan tidak diberi tindakan. Kalau tidak dibandingkan, bagaimana mengetahui efek tindakan?
Terkait etis atau tidak, banyak faktor memengaruhi. Salah satunya jenis tindakan. Kalau tindakan yang dilakuan pada penelitian adalah tindakan standar atau telah memenuhi kaidah evidence-base, kelompok yang diberi tindakan tentu tidak ada masalah.
Aplikasi default pada kondisi ini ialah memberikan tindakan yang terbukti efektif. Nama lainnya, beneficence. Ini memenuhi prinsip etik.
Yang mungkin ada celah persoalan etis ialah pada kelompok yang tidak diberi tindakan. Mengapa tidak memberi mereka tindakan, sementara tindakan tersebut telah standar dan terbukti?
Misalnya, sebuah penelitian mempelajari tindakan pemasangan cincin atau stent pada penderita penyakit jantung koroner (PJK). Kalau subjek penelitian adalah penderita PJK signifikan dan satu kelompok diberi stent dan yang lain tidak, maka akan timbul pertanyaan, kenapa ada kelompok yang tidak diberi stent sementara tindakan tersebut, katakanlah, telah menjadi tindakan standar dan memenuhi kaidah evidence base bagi penderita PJK?
Bukankah dengan tidak memberikan stent kepada subjek sama saja dengan membiarkan penyakit mereka memberat atau bahkan menyebabkan kematian? Artinya, ada potensi isu etik di sini.
Sebaliknya, kalau tindakan yang diberikan pada penelitian ialah tindakan yang belum standar atau belum terbukti secara evidence base, kelompok yang tidak diberikan tentu tidak ada masalah. Tindakan ini kan bukan standar dan belum terkonfirmasi evidence base-nya. Artinya, tidak masalah bila tindakan tidak diberikan. Aplikasi default pada kondisi ini ialah tidak memberikan tindakan yang tidak terbukti demi mencegah terjadinya hal buruk atau malefecence. Nama lainnya, non-malefencence.
Yang ada celah isu etiknya justru memberikan tindakan ini kepada subjek penelitian. Mengapa memberikan tindakan yang belum standar kepada mereka? Apa tidak berbahaya?
Justru inilah tujuan penelitian; mempelajari efek tindakan yang belum diketahui. Melakukan uji tindakan demikian bisa dilakukan sepanjang prosedur etik, termasuk terhadap subjek atau pasien, dipenuhi.
Intinya, esensi penelitian memang membandingkan efek tindakan. Jadi memang harus dilakukan perbandingan apple to apple; satu kelompok diberi tindakan dan satu kelompok tidak. Sepanjang pasien setuju dan menangani informed consent, ya sah-sah saja. Tidak ada pelanggaran etik.
Yang justru tidak etis itu ialah melakukan tindakan rutin dan masif kepada pasien, sementara tindakan itu belum adekuat bukti klinisnya. Belum terkonfirmasi secara evidence base. (H-1)
